Notifizierte stelle baumusterprüfung

Nach den europäischen Rechtsvorschriften hängt die Einbeziehung einer benannten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren von der Art des Produkts und den harmonisierten europäischen Normen ab, die in jedem Einzelfall erfüllt werden müssen. Bei Medizinprodukten, die Risikofaktoren darstellen, ist beispielsweise eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle erforderlich. In anderen Fällen, in denen eine benannte Stelle nicht erforderlich ist, hat der Hersteller die Wahl, eine benannte Stelle zur Konsultation in das Konformitätsbewertungsverfahren einzubinden. 7) Weitere Einzelheiten zu den Kategorien von Produkten, die erforderlich sind, um eine Stelle zu benachrichtigen, finden Sie auf der CE-Kennzeichnungsseite der Website der Europäischen Kommission. Die Kommission ist bestrebt, eine aktuelle Liste der von den EU-Ländern notifizierten Stellen aufzubewahren und allen interessierten Parteien die erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen. Listen der benannten Stellen finden Sie auf der NANDO-Website (New Approach Notified and Designated Organisations). Die Listen: Den Herstellern steht es frei, jede benannte Stelle auszuwählen, die für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens gesetzlich benannt wurde. 7) www.mddionline.com/article/identifying-right-notified-body-entering-european-market Unsere Meldung wird dadurch ermöglicht, dass Emitech eine Zertifizierungsstelle ist, die durch unsere Akkreditierung Nr. 5-0549 von Cofrac nach EN ISO/CEI17065 bescheinigt wird. (1) Die EU-Baumusterprüfung ist das Verfahren, bei dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein Produkt, einschließlich seiner technischen Unterlagen und relevanten Lebenszyklusverfahren, sowie eine entsprechende repräsentative Stichprobe der geplanten Produktproduktion die einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung erfüllt. 5.1. Der Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, die die EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über jede geplante Änderung des genehmigten Typs oder über seinen Verwendungszweck und die Verwendungsbedingungen. 5.2.

Änderungen des zugelassenen Produkts, einschließlich der Beschränkung des Verwendungszwecks und der Verwendungsbedingungen, bedürfen der Genehmigung der benannten Stelle, die die EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, wenn diese Änderungen die Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen oder den für die Verwendung des Produkts vorgeschriebenen Bedingungen beeinträchtigen können. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen, unterrichtet den Hersteller über seine Entscheidung und übermittelt ihm eine Ergänzung zum EU-Baumusterprüfbericht. Die Genehmigung einer Änderung des genehmigten Typs erfolgt in Form einer Ergänzung der EU-Baumusterprüfbescheinigung. Eine benannte Stelle ist eine vom Prüflabor unabhängige Drittstelle. Diese Stelle ist vom COFRAC nach ISO 17065 akkreditiert: “Konformitätsbewertung – Anforderungen an Stellen, die Produkte, Verfahren und Dienstleistungen zertifizieren”. Diese Organisation arbeitet frei von jeglichem Druck oder Ansporn, der ihr Urteil beeinflussen könnte. Er rechtfertigt regelmäßig seine Unabhängigkeit und das Fehlen von Interessenkonflikten für die von ihm untersuchten Fälle. Damit eine Organisation als benannte Stelle tätig ist, muss sie von dem Mitgliedstaat, in dem sie sich befindet, ernannt und akkreditiert werden. Die Akkreditierung wird auf bestimmte Zuständigkeitsbereiche beschränkt.